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百济神州在第24届欧洲血液学协会(EHA)年会上公布一项替雷利珠

来源:未知 作者:shenjing 人气: 发布时间:2019-06-15
摘要:公司将于 6 月 20 日(星期四)美国东部时间上午八点就 2019 年年中临床数据更新举办投资者电话会议和网络直播 美国麻省剑桥和中国北京2019年6月14日 /美通社/ -- 百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160),是一家处于商业阶段的生物医药公司
 

公司将于620日(星期四)美国东部时间上午八点就2019年年中临床数据更新举办投资者电话会议和网络直播

美国麻省剑桥和中国北京 2019年6月14日 /美通社/ -- 百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160),是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。百济神州今天在第24届欧洲血液学协会(EHA)年会上以海报的形式公布了一项其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗复发/难治性(R/R)经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)中国患者的关键性2期临床研究更新结果。EHA年会于6月13日至16日在荷兰阿姆斯特丹举行。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示:“这项令人振奋的临床研究结果为目前在中国被纳入优先审评的替雷利珠单抗用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的新药上市申请提供了进一步的支持。我们希望这款潜在的差异化抗PD-1抗体能够为中国乃至全世界的癌症患者带来一项新的治疗方案。”

北京大学肿瘤医院淋巴瘤内科副主任、主任医师、副教授兼本次数据报告者宋玉琴医学博士、理学博士评论道:“从此项临床研究结果中87%的总缓解率和63%的完全缓解率来看,替雷利珠单抗在复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中展现了较高的抗肿瘤活性,数据同时也表明其总体而言耐受性良好。”

临床结果概述

摘要编号:PF469

这项单臂、多中心的替雷利珠单抗作为单药治疗R/R cHL中国患者的关键性2期临床研究(clinicaltrials.gov登记号:NCT03209973)入组了70位先前接受过自体造血干细胞移植(ASCT)治疗失败或者接受了至少两项cHL系统治疗且不适合ASCT的患者。所有患者都接受了剂量为每次200 mg,每三周一次静脉注射给药的替雷利珠单抗治疗。本次试验的主要研究终点为总缓解率(ORR),将由独立评审委员会(IRC)根据Lugano(2014年)标准进行评估。

截至2018年11月26日,所有70位R/R cHL患者均符合疗效评估条件。13位患者先前接受了ASCT治疗,其余57位不适合ASCT治疗。患者先前接受的系统治疗方案中位数为3(2-11)。临床研究结果包括:

  • 截至数据节点,在随访时间最少为23.8周、中位随访时间为13.9个月的情况下,由IRC评估的ORR为87.1%(61/70);44位患者(62.9%)达到了完全缓解(CR);17位患者(24.3%)达到了部分缓解(PR);

  • 中位缓解持续时间(DOR)尚未达到;

  •  12个月无进展生存期(PFS)估计值为73.8%;中位PFS尚未达到;

  • 多数不良事件(AE)为一级或二级,其中患者最常报道的(≧15%)治疗期间出现的不良事件(TEAE)包括发热(57.1%)、体重增加(34.3%)、上呼吸道感染(32.9%)、甲状腺功能减退(32.9%)、瘙痒(18.6%)、白细胞减少(18.6%)、以及咳嗽(18.6%);

  • 三级及以上TEAE出现在30%的患者中,其中最常报道的为高血压、肺炎、中性粒细胞数减少、上呼吸道感染以及体重增加(每项均为2.9%);仅有2.9%的患者报道了四级TEAE;没有致死TEAE被报道;

  • 四位患者(5.7%)由于TEAE中断研究治疗,包括肺炎(n=2)、局灶性节段性肾小球硬化(n=1)及机化性肺炎(n=1);以及

  • 在多于5%的患者中出现的与免疫相关(ir)TEAE包括甲状腺疾病(22.9%)、皮肤不良反应*(8.6%)及肺炎(7.1%)。

2019 年年中临床数据更新的投资者电话会议和网络直播信息:

百济神州将于 2019 年 6 月 20 日(星期四)美国东部时间上午八点举办电话会议和网络直播。投资者和分析师可以通过拨打以下电话号码收听电话会议:

美国免费电话:+1 (844) 461-9930
美国付费电话:+1 (478) 219-0535
香港免费电话:+852 800 279 19250
中国大陆免费电话:+86 800 914 686
会议室 ID:1790069

本次电话会议将在百济神州官方网站内的投资者关系板块(http://ir.beigene.com/ 或http://hkexir.beigene.com)进行网络直播。直播回放记录于会议结束两个小时之后可供查看,并于 90 天内作为存档以供查看。

前瞻性声明 

本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明,包括替雷利珠单抗令人鼓舞的临床数据及其作用机制,有关百济神州与替雷利珠单抗相关的进展计划、预期的临床开发计划、药政注册里程碑、商业化等。由于各种重要因素的影响,实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险: 百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支 持进一步开发或上市审批;药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及产品上市审批;百济神州的上市产品及药物候选物(如能获批)获得商业成功的能力;百济神州对其技术和药物知识产权保护获得和维护的能力;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况;百济神州有限的营运历史和获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化的能力;以及百济神州在最近季度报告10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日,除非法律要求,百济神州并无责任更新该些信息。

 


 

 

*皮肤不良反应包括皮炎、结节性红斑、瘙痒、白癜风

[i] http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx

[ii] ABRAXANE®, REVLIMID®, and VIDAZA® are registered trademarks of Celgene Corporation.


责任编辑:shenjing
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